便秘产品推荐

便秘贴加工 便秘贴贴牌

 采用驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、离形纸(膜)和薄?#20260;?#27833;等植物提取物制作而成。适用于便秘、大便干结、大便不畅等症。

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便秘贴生产贴牌 便秘贴代加工

 采用驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、离形纸(膜)和薄?#20260;?#27833;等植物提取物制作而成。  便秘贴做代加工专业的厂家  ,出货快  欢迎咨询加工业务。

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便秘产品 芦荟枸杞代用茶

以芦荟、菊花、枸杞子、香薰为原料,经挑选、清洗、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装而成

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儿童便秘膏药定制加工

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穴位贴 便秘贴 全国甲类医保

【产品名称】便秘贴  【主要结构】本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。穴位贴敷治疗贴的压敏胶布剥离强度不小于1.0N/cm,持粘性应不大于2.5mm。远红外发射波长范围8μm-15μm,法相比辐射率≥75%。 【适用范围】本品针对人体特定穴位,对中医穴位起刺激作用。 【使用方法】清洁相应穴位,打开包装,取出感冒贴,将贴剂的隔离膜撕去,以钢珠对准相应穴位敏感点贴压,1片/穴、天。 【禁 忌 症】孕妇、皮肤溃烂处禁用。 【慎    用】糖尿病、高热患者。 【注意事项】1.一次性使用,使用后销毁;2.敷贴后如有过敏等不适,应停止敷贴。 【贮   存】本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐烂性气体,阴凉、干燥、通风良好、干净的环境内。 【产品技术要求】鲁械注准20152260318  【生产证许可】鲁食药监械生产许20140114号  【注册证编号】鲁械注准20152260318  【规    格】50mm×50mm×2贴×4袋 【生产单位】山东?#36866;?#22530;药业有限公司 

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通便贴代加工 便秘贴oem贴牌厂家

 缓解胃肠功能下降引起的消化不良,口臭,便秘,腹胀,排便困难等不适症状有促进消化、润肠通便的保健作用,促进胃肠道健康恢复 外用,揭开防粘贴纸贴敷于神阙穴,?#29616;?#32773;加中脘穴,贴钱用温水贴前用温水将需粘敷处擦洗干净,每穴一贴,一到两日更换一次 通便贴代加工|通便贴oem贴牌厂家

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便秘贴oem代加工贴牌生产厂家

 便秘贴是一种外用药品,主要用于便秘、大便干结的治疗。 采用驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、离形纸(膜)和薄?#20260;?#27833;等植物提取物制作而成。 直接将本品贴于神阙穴(肚脐),每贴贴敷2天。  

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穴位贴--小儿感冒贴 全国甲类医保

感冒贴是现在中医内病外治的一种有效方法。其使用方法是利用中药组方,后把药粉碎成极细粉末后做成方便的贴剂贴在肚脐上的一种治?#21697;?#27861;。

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感冒清热颗粒

【成    份】何首乌、?#36164;酢?#28825;黄芪、肉苁蓉、枳壳、升麻、火麻仁。 【性    状】本品为黄棕色至棕褐色?#30446;?#31890;;气微、味微苦。 【功能主治】益气养阴,润肠通便。用于功能性便秘,中医辩证属气阴两虚,升降失常之虚秘。 【规    格】?#30475;?#35013;9g 【用法用量】开水冲服,1次2袋,一日1次。空腹服用。

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善存多维元素片

【药品名称】   通用名称:碳酸钙D3片   商品名称:碳酸钙D3片(钙尔奇)   拼音全码:TanSuanGaiD3Pian(GaiErQi) 【主要成份】 本品为复方制剂,?#31185;?#21547;碳酸钙1.5克(相当于钙600?#37327;?,维生素D3 125国?#23454;?#20301;。辅料为:?#20107;?#37255;、聚维酮k30、香精、硬脂酸镁。 【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显示?#21672;?#25110;灰?#21672;? 【适应症/功能主治】 用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨?#36866;?#26494;症。 【规格型号】 600mg*100s 【用法用量】 口服。咀嚼后咽下。成人,一次1片,一日1~2次,一日大量不得超过3片;儿童,一次半片,一日1~2次。 【不良反应】 1.嗳气、便秘、腹胀、腹痛、腹泻、胃肠?#25512;?#24694;心和呕吐等胃肠不适。 2.过量服用可发生高钙血症,偶可发生奶-碱综合怔,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全(因服用牛?#30899;疤?#37240;钙或单用碳酸钙引起)。 【禁 忌】 高钙血症、高尿酸血症禁用。 【注意事项】 1.心肾功能不全者慎用。  2.如服用过量或出现?#29616;?#19981;良反应,应立即就医。 3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 7.肾结石患者应在医师指导下使用。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 尚不明确。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 1.本品不宜与洋地黄类药物合用。 2.大量饮用含酒精和大量吸烟,均会抑制钙剂的吸收。  3.大量进食?#32531;?#32420;维素的食物能抑制钙的吸收,因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。  4.本品与苯?#23376;?#38048;类及四环素类同用,二者吸收减低。  5.维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。  6.本品与噻嗪类利尿药合用?#20445;?#22240;增加肾小管对钙的重吸收而易发生高钙血症。  7.本品与含钾药物合用?#20445;?#24212;注意心律失常。  8.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 尚不明确。 【药代动力学】 尚不明确。 【贮 藏】 密封。 【包 装】 600mg*100s/?#23567;? 【有 效 期】 36 月 【批准文号】 国药准字H10950029 【生产企业】 惠氏制药有限公司  

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维生素AD滴剂(胶囊型)

【药品名称】    通用名称:维生素AD滴剂(胶囊型)    英文名称:Vitamin A and D Drops    汉语拼音:Weishengsu A D Diji(Jiaonangxing) 【成份】本品为复方制剂,每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位,辅料为:精制植物油维生素E。 【性 状】本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体;无败?#32479;?#25110;苦味。 【作用类别】本品为维生素类非处方药药品。 【适应症】用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症。如佝偻病,夜盲症及小儿?#32959;?#25277;搐症。 【规格】每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位(一次性包装) 【用法用量】口服,将软?#19994;?#22068;开口后,内容物滴入婴儿口中(开口方法:建议采用将滴嘴在开水中浸泡30秒,使胶皮融化)。1岁以上小儿,1次1粒,1日1次。 【不良反应】长期过量服用,可产生慢性中毒,早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干?#36873;?#21457;热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等。 【禁 忌】慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾?#36733;?#20603;病者禁用。 【注意事项】 1.必须按推荐剂量服用,不可超量服用。 2.高钙血症孕妇可伴有维生素D敏感,功能上又能抑制甲?#30913;?#33146;活动,以致婴儿有特殊面容、智力低 ?#24405;盎家?#20256;性主动脉弓缩窄。 3.儿童用量请咨询医师或药师。 3.婴儿对维生素D敏感性个体差异大,有些婴儿?#23381;?#21058;量维生素D很敏感。 4.老年人长期服用本品,可能因视黄醛清除延迟而至维生素A过量。 5.如服用过量或出现?#29616;?#19981;良反应,应立即就医。 6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成 人监护下使用。 10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.口服避孕药?#21830;?#39640;血浆维生素A的浓?#21462;? 2.与维生素E同用,可增加维生素A的吸收,增加其肝内贮存量,加速利用和降低毒性,但大量维生素E可消耗维生素A在体内的贮存。 3.大量维生素A与抗凝药(如香豆素或茚满二酮衍生物)同服,可导致凝血酶原降低。 4.考来烯胺、矿物油、新霉素、硫糖铝能干扰本品中维生素A的吸收。 5.抗酸药(如氢氧化?#31890;?#21487;影响本品中维生素A的吸收,故不应同服。 6.不应与注射用钙制剂或氧化镁、硫酸镁等药物合用。以免引起高镁、高钙血症。 7.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 【药理作用】维生素A和D是人体生长发育的必需物质,尤其对胎儿、婴幼儿的发育,上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。 【贮 藏?#31354;?#20809;、满装,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 【包 装】(1)铝塑包装,10粒/板,2板/盒;(2)铝塑包装,10粒/板,3板/?#23567;#?)铝塑包装,10粒/板,4板/盒;(4)铝塑包装,10粒/板,5板/盒;(5)铝塑包装,10粒/板,6板/?#23567;? 【有 效 期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H37022974 【生产企业】山东达因海洋生物制药股份有限公司

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瑞格?#24515;?#29255;

药品名称】  通用名称:瑞格?#24515;?#29255;  英文名称:Repaglinide Tablets  汉语拼音:Ruigelienai Pian 【成份】本品主要成份为瑞格?#24515;巍?#21270;学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。 【性状】本品为?#21672;?#29255;,表面上刻?#20449;?#21644;诺德公司标志(Apis牛)。 【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素?#35272;?#24615;)患者。瑞格?#24515;?#29255;可与二甲双?#28082;?#21516;。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。 【规格】1mg 【用法用量?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;应在主餐前服用(?#24202;?#21069;服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间?#37096;?#23398;握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格?#24515;?#29255;。剂量因人而异,以个?#25628;?#31958;而定。推荐起始剂量为O.5?#37327;耍?#20197;后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格?#24515;?#29255;治疗的推荐起始剂量为1?#37327;恕?#22823;的推荐单次剂量为4mg.进餐时服用。但大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双?#28082;?#29992;.应减少瑞格?#24515;?#29255;的剂量。尽管瑞格?#24515;?#20027;要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。(详细见?#24471;?#20070;) 【不良反应?#23458;?#20854;他口服降糖药一样,服用瑞格?#24515;?#21487;能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现?#35272;?#20110;个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格?#24515;?#21450;其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格?#24515;?#21487;能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。非常罕见不良反应:发生率<1/10000。 免疫系统失调 过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如搔痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 罕见不良反应:低血糖 同其他降血糖药物一样,服用瑞格?#24515;?#26377;可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较?#29616;兀?#21487;在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危?#25307;裕?#21442;见【药物相互作用】)。 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗?#34180;?#36825;些改变通常是一过性的。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 非常罕见:腹泻、呕吐和便秘 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及?#29616;?#31243;?#26579;?#26080;差别。 根据上市后的经验,瑞格?#24515;?#19982;二甲双?#19968;?#22139;唑烷二酮类药物合用?#20445;?#26366;收到出现低血糖反应的个案报告。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与?#35831;?#31867;药物之间的交叉过敏反应。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 肝胆失调 肝功能紊乱:非常罕见?#29616;?#32925;功能紊?#19994;?#25253;道:然而,?#24418;?#30830;立与瑞格?#24515;?#20043;间的关系。 研究 非常罕见:肝功?#38050;?#26631;升高 个别病例报告用瑞格?#24515;?#27835;疗期间肝功?#38050;?#26631;升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝?#38050;?#26631;升高而停止治疗的患者极少。 【禁忌】 1.已知对瑞格?#24515;?#25110;诺和龙中的任?#32963;?#22411;剂过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素?#35272;?#22411;,IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.?#29616;?#32958;功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗?#34180;? 【注意事项】应避免将瑞格?#24515;?#19982;吉非?#38604;?#21512;用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。 普通患者?#28023;?#29790;格?#24515;?#29992;于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖?#33008;?#26377;糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格?#24515;我部?#33268;低血糖。 与二甲双?#28082;?#29992;会增加发生低血糖的危?#25307;浴?#24403;患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这?#20445;?#26377;必要停止服用瑞格?#24515;?#32780;进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与?#32963;?#33647;即失效?#33041;?#21457;失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂?#22771;?#22362;持饮食控制和运动锻?#19969;? 瑞格?#24515;紊形?#22312;肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相?#21592;?#23432;,并仔细的调整剂量?#21592;?#20813;低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评?#28291;?#21442;见【药代动力学】)。 肾功能不全。虽然瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除?#35797;諮现?#32958;功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 对驾驶和机械操纵能力的影响:患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械?#20445;?#21457;生危险。应告诉患者在驾?#30343;?#27880;意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖?#32972;?#29616;意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考?#33108;?#32773;能否安全驾驶。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药?#21487;形?#22312;怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格?#24515;?#30340;安全性进行评估。动物研究中?#24418;?#21457;现瑞格?#24515;?#26377;致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格?#24515;巍?#24314;议怀孕期?#23433;?#20083;期妇女禁用。 【儿童用药?#21487;形?#30830;定瑞格?#24515;?#29255;在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无相关资料。 【老年用药?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。 【药物相互作用】 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考?#24378;?#33021;的药物间相互作用。 体外研究表明,瑞格?#24515;?#30340;代?#30343;蹸YP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中起主要作用的酶,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受?#25581;?#21046;,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格?#24515;?#30340;代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格?#24515;?#21516;时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非?#38604;耄咳?#20004;次,?#30475;?00mg)与瑞格?#24515;危?#21333;剂量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格?#24515;蜛UC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)从1.3小时延长到3.7小?#34180;?#36825;可能导致瑞格?#24515;?#38477;糖作用增强及作用时间延长。 因此,应避免将吉非?#38604;?#19982;瑞格?#24515;?#21512;用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。在同一研究中,瑞格?#24515;?#19982;吉非?#38604;?#21644;CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格?#24515;蜛UC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小?#34180;? 甲氧苄啶(?#21683;?#20004;次,?#30475;?60mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;蜛UC,Cmax和生物半衰期有轻微?#33041;?#21152;(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格?#24515;?#20302;剂量治疗获得。由于尚无瑞格?#24515;?#21058;量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格?#24515;?#19982;甲氧苄?#32534;?#21878;合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临?#24067;?#27979;。 利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格?#24515;危?#21333;剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在后一次服用利福平24小时后服用瑞格?#24515;危?#29790;格?#24515;?#30340;AUC降低了80%(单独诱导作用)。 利福平与瑞格?#24515;?#21512;用可能会降低瑞格?#24515;?#30340;用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格?#24515;?#30340;使用剂量。 克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以?#21683;?#20004;次,?#30475;?50mg剂量与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;?#30340;暴露量有微弱?#33041;?#21152;(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格?#24515;危?#21333;?#32963;?#33647;4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(?#21683;?00mg),可在一定范围内增加瑞格?#24515;?#30340;暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。 瑞格?#24515;?#19982;西米替丁、硝?#38477;?#24179;或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格?#24515;?#30340;药代动力学参数。 在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格?#24515;?#23545;地高辛、茶碱?#22836;?#21326;林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格?#24515;?#32852;合使用?#20445;?#26080;需调整这些药物的剂量。 在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格?#24515;?#30340;达峰时间,但不会改变瑞格?#24515;?#30340;总生物利用度?#26009;?#20851;临床范围。瑞格?#24515;?#23545;左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 下列药物可能增强和/或延长瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用:吉非?#38604;耄?#20811;拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 下列药物可能减弱瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用:口服避孕药,利福平,卡马西平,噻嗪类药物,皮?#22987;?#32032;,达那唑,甲状腺激素,?#34385;?#32957;和拟交感神经药。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格?#24515;?#27835;疗的患者使用或停止使用这些药物?#20445;?#24212;密切监测患者血糖的变化。 【药物过量】 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格?#24515;?#30340;服药量,在超过6周的时间范围内服药?#30475;?mg增加至20mg。患者?#21683;?次在进餐时服药。除与降低血糖相关?#30446;?#39044;期的影响外,基本未出现不良?#24405;? 由于该研究中通过增加热?#21487;?#21462;的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表现为降血糖作用?#33041;?#22823;及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更?#29616;?#30340;低血?#21069;?#26377;癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。 【药理毒理】 瑞格?#24515;?#20026;短效胰岛素促泌剂。瑞格?#24515;?#36890;过促进胰腺?#22836;?#33008;岛素来降低血糖水平。此作用?#35272;?#20110;胰岛中有功能的β细胞。 瑞格?#24515;?#36890;过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―?#35272;?#24615;钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。 2型糖尿病患者口服瑞格?#24515;危?#39184;后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格?#24515;?#27700;平下降迅速,服药后4小?#20445;?型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格?#24515;?.5―4mg,血糖浓度?#22987;?#37327;?#35272;?#24615;降低。 临床研究结果表明,瑞格?#24515;?#24212;在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间?#37096;烧?#25569;在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。(详细见?#24471;?#20070;) 【药代动力学】 瑞格?#24515;?#36890;过胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4-6小时内被清除。血浆半衰期约为1小?#34180;? 瑞格?#24515;?#30340;药代动力学特性:平均生物利用度为63% (CV11%),?#22836;?#24067;容积,30L(与分布入细胞内液一致),然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格?#24515;?#30340;血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格?#24515;?#21058;量,但个体间差异不影响药物的有效性。 肾功能不全患者 单?#32963;?#33647;与多次稳态给药 对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格?#24515;?#33647;代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中度损伤患者的瑞格?#24515;蜛UC和Cmax相同(平均值分别为56.7ng/ml小时和57.2ng/ml小?#20445;?7.5ng/ml和37.7ng/ml)。?#29616;?#32958;功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98.Ong/ml*小时 50.7ng/ml),但该研究表明瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除率之间仅有微弱的联系。 肾功能不全患者无需调整起始剂量。 ?#29616;?#32958;功能损伤或肾功能不全?#26462;?#34892;血?#21644;肝?#30340;2型糖尿病患者在增加瑞格?#24515;?#26381;用剂量时应谨慎。 肝功能不全患者 一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡 因清除率分级的慢性肝病(Chronicliver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度?#26519;?#24230;肝功能不全患者的瑞格?#24515;?#24635;血药浓度和游离瑞格?#24515;?#30340;血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91.6ng/ml小?#20445;珻max为46.7ng/ml;CLD患者的AUC为368.9ng/ml小?#20445;珻max为105.4ng/ml)。AUC值与咖啡 因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。 服用相同的常用剂量?#20445;?#19982;肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;代谢产物中。因此,肝功能损伤患者应慎用本品。 应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。 瑞格?#24515;?#19982;人体血浆蛋白结?#19979;?#24456;高(大于98%) 。 分别在餐前0,15,或30分钟或空腹?#22791;?#33647;,瑞格?#24515;?#33647;代动力学未发现相关临床差异。瑞格?#24515;渭负?#23436;全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢物?#37255;?#26377;临床意义的降血糖作用。 瑞格?#24515;?#21450;其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中?#33041;?#24418;药物少于2%。 【贮藏】置于15°C-25°C干燥处保存。  请储存在原密封包装中,避免儿童触及,在外包装上注明有效期,过期请勿使用。 【包装】铝箔气泡眼包装:1.0mg*30片/?#23567;? 【有效期】60个月 【执行标准】JX20120236 【批准文号】注册证号H20080126 【生产企业?#24247;?#40614;诺和诺德公司

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瑞格?#24515;?#29255;

药品名称】  通用名称:瑞格?#24515;?#29255;  英文名称:Repaglinide Tablets  汉语拼音:Ruigelienai Pian 【成份】本品主要成份为瑞格?#24515;巍?#21270;学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。 【性状】本品为?#21672;?#29255;,表面上刻?#20449;?#21644;诺德公司标志(Apis牛)。 【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素?#35272;?#24615;)患者。瑞格?#24515;?#29255;可与二甲双?#28082;?#21516;。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。 【规格】1mg 【用法用量?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;应在主餐前服用(?#24202;?#21069;服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间?#37096;?#23398;握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格?#24515;?#29255;。剂量因人而异,以个?#25628;?#31958;而定。推荐起始剂量为O.5?#37327;耍?#20197;后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格?#24515;?#29255;治疗的推荐起始剂量为1?#37327;恕?#22823;的推荐单次剂量为4mg.进餐时服用。但大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双?#28082;?#29992;.应减少瑞格?#24515;?#29255;的剂量。尽管瑞格?#24515;?#20027;要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。(详细见?#24471;?#20070;) 【不良反应?#23458;?#20854;他口服降糖药一样,服用瑞格?#24515;?#21487;能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现?#35272;?#20110;个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格?#24515;?#21450;其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格?#24515;?#21487;能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。非常罕见不良反应:发生率<1/10000。 免疫系统失调 过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如搔痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 罕见不良反应:低血糖 同其他降血糖药物一样,服用瑞格?#24515;?#26377;可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较?#29616;兀?#21487;在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危?#25307;裕?#21442;见【药物相互作用】)。 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗?#34180;?#36825;些改变通常是一过性的。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 非常罕见:腹泻、呕吐和便秘 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及?#29616;?#31243;?#26579;?#26080;差别。 根据上市后的经验,瑞格?#24515;?#19982;二甲双?#19968;?#22139;唑烷二酮类药物合用?#20445;?#26366;收到出现低血糖反应的个案报告。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与?#35831;?#31867;药物之间的交叉过敏反应。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 肝胆失调 肝功能紊乱:非常罕见?#29616;?#32925;功能紊?#19994;?#25253;道:然而,?#24418;?#30830;立与瑞格?#24515;?#20043;间的关系。 研究 非常罕见:肝功?#38050;?#26631;升高 个别病例报告用瑞格?#24515;?#27835;疗期间肝功?#38050;?#26631;升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝?#38050;?#26631;升高而停止治疗的患者极少。 【禁忌】 1.已知对瑞格?#24515;?#25110;诺和龙中的任?#32963;?#22411;剂过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素?#35272;?#22411;,IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.?#29616;?#32958;功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗?#34180;? 【注意事项】应避免将瑞格?#24515;?#19982;吉非?#38604;?#21512;用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。 普通患者?#28023;?#29790;格?#24515;?#29992;于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖?#33008;?#26377;糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格?#24515;我部?#33268;低血糖。 与二甲双?#28082;?#29992;会增加发生低血糖的危?#25307;浴?#24403;患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这?#20445;?#26377;必要停止服用瑞格?#24515;?#32780;进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与?#32963;?#33647;即失效?#33041;?#21457;失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂?#22771;?#22362;持饮食控制和运动锻?#19969;? 瑞格?#24515;紊形?#22312;肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相?#21592;?#23432;,并仔细的调整剂量?#21592;?#20813;低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评?#28291;?#21442;见【药代动力学】)。 肾功能不全。虽然瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除?#35797;諮现?#32958;功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 对驾驶和机械操纵能力的影响:患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械?#20445;?#21457;生危险。应告诉患者在驾?#30343;?#27880;意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖?#32972;?#29616;意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考?#33108;?#32773;能否安全驾驶。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药?#21487;形?#22312;怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格?#24515;?#30340;安全性进行评估。动物研究中?#24418;?#21457;现瑞格?#24515;?#26377;致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格?#24515;巍?#24314;议怀孕期?#23433;?#20083;期妇女禁用。 【儿童用药?#21487;形?#30830;定瑞格?#24515;?#29255;在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无相关资料。 【老年用药?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。 【药物相互作用】 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考?#24378;?#33021;的药物间相互作用。 体外研究表明,瑞格?#24515;?#30340;代?#30343;蹸YP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中起主要作用的酶,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受?#25581;?#21046;,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格?#24515;?#30340;代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格?#24515;?#21516;时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非?#38604;耄咳?#20004;次,?#30475;?00mg)与瑞格?#24515;危?#21333;剂量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格?#24515;蜛UC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)从1.3小时延长到3.7小?#34180;?#36825;可能导致瑞格?#24515;?#38477;糖作用增强及作用时间延长。 因此,应避免将吉非?#38604;?#19982;瑞格?#24515;?#21512;用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。在同一研究中,瑞格?#24515;?#19982;吉非?#38604;?#21644;CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格?#24515;蜛UC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小?#34180;? 甲氧苄啶(?#21683;?#20004;次,?#30475;?60mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;蜛UC,Cmax和生物半衰期有轻微?#33041;?#21152;(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格?#24515;?#20302;剂量治疗获得。由于尚无瑞格?#24515;?#21058;量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格?#24515;?#19982;甲氧苄?#32534;?#21878;合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临?#24067;?#27979;。 利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格?#24515;危?#21333;剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在后一次服用利福平24小时后服用瑞格?#24515;危?#29790;格?#24515;?#30340;AUC降低了80%(单独诱导作用)。 利福平与瑞格?#24515;?#21512;用可能会降低瑞格?#24515;?#30340;用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格?#24515;?#30340;使用剂量。 克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以?#21683;?#20004;次,?#30475;?50mg剂量与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;?#30340;暴露量有微弱?#33041;?#21152;(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格?#24515;危?#21333;?#32963;?#33647;4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(?#21683;?00mg),可在一定范围内增加瑞格?#24515;?#30340;暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。 瑞格?#24515;?#19982;西米替丁、硝?#38477;?#24179;或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格?#24515;?#30340;药代动力学参数。 在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格?#24515;?#23545;地高辛、茶碱?#22836;?#21326;林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格?#24515;?#32852;合使用?#20445;?#26080;需调整这些药物的剂量。 在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格?#24515;?#30340;达峰时间,但不会改变瑞格?#24515;?#30340;总生物利用度?#26009;?#20851;临床范围。瑞格?#24515;?#23545;左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 下列药物可能增强和/或延长瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用:吉非?#38604;耄?#20811;拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 下列药物可能减弱瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用:口服避孕药,利福平,卡马西平,噻嗪类药物,皮?#22987;?#32032;,达那唑,甲状腺激素,?#34385;?#32957;和拟交感神经药。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格?#24515;?#27835;疗的患者使用或停止使用这些药物?#20445;?#24212;密切监测患者血糖的变化。 【药物过量】 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格?#24515;?#30340;服药量,在超过6周的时间范围内服药?#30475;?mg增加至20mg。患者?#21683;?次在进餐时服药。除与降低血糖相关?#30446;?#39044;期的影响外,基本未出现不良?#24405;? 由于该研究中通过增加热?#21487;?#21462;的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表现为降血糖作用?#33041;?#22823;及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更?#29616;?#30340;低血?#21069;?#26377;癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。 【药理毒理】 瑞格?#24515;?#20026;短效胰岛素促泌剂。瑞格?#24515;?#36890;过促进胰腺?#22836;?#33008;岛素来降低血糖水平。此作用?#35272;?#20110;胰岛中有功能的β细胞。 瑞格?#24515;?#36890;过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―?#35272;?#24615;钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。 2型糖尿病患者口服瑞格?#24515;危?#39184;后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格?#24515;?#27700;平下降迅速,服药后4小?#20445;?型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格?#24515;?.5―4mg,血糖浓度?#22987;?#37327;?#35272;?#24615;降低。 临床研究结果表明,瑞格?#24515;?#24212;在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间?#37096;烧?#25569;在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。(详细见?#24471;?#20070;) 【药代动力学】 瑞格?#24515;?#36890;过胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4-6小时内被清除。血浆半衰期约为1小?#34180;? 瑞格?#24515;?#30340;药代动力学特性:平均生物利用度为63% (CV11%),?#22836;?#24067;容积,30L(与分布入细胞内液一致),然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格?#24515;?#30340;血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格?#24515;?#21058;量,但个体间差异不影响药物的有效性。 肾功能不全患者 单?#32963;?#33647;与多次稳态给药 对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格?#24515;?#33647;代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中度损伤患者的瑞格?#24515;蜛UC和Cmax相同(平均值分别为56.7ng/ml小时和57.2ng/ml小?#20445;?7.5ng/ml和37.7ng/ml)。?#29616;?#32958;功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98.Ong/ml*小时 50.7ng/ml),但该研究表明瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除率之间仅有微弱的联系。 肾功能不全患者无需调整起始剂量。 ?#29616;?#32958;功能损伤或肾功能不全?#26462;?#34892;血?#21644;肝?#30340;2型糖尿病患者在增加瑞格?#24515;?#26381;用剂量时应谨慎。 肝功能不全患者 一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡 因清除率分级的慢性肝病(Chronicliver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度?#26519;?#24230;肝功能不全患者的瑞格?#24515;?#24635;血药浓度和游离瑞格?#24515;?#30340;血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91.6ng/ml小?#20445;珻max为46.7ng/ml;CLD患者的AUC为368.9ng/ml小?#20445;珻max为105.4ng/ml)。AUC值与咖啡 因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。 服用相同的常用剂量?#20445;?#19982;肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;代谢产物中。因此,肝功能损伤患者应慎用本品。 应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。 瑞格?#24515;?#19982;人体血浆蛋白结?#19979;?#24456;高(大于98%) 。 分别在餐前0,15,或30分钟或空腹?#22791;?#33647;,瑞格?#24515;?#33647;代动力学未发现相关临床差异。瑞格?#24515;渭负?#23436;全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢物?#37255;?#26377;临床意义的降血糖作用。 瑞格?#24515;?#21450;其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中?#33041;?#24418;药物少于2%。 【贮藏】置于15°C-25°C干燥处保存。  请储存在原密封包装中,避免儿童触及,在外包装上注明有效期,过期请勿使用。 【包装】铝箔气泡眼包装:1.0mg*30片/?#23567;? 【有效期】60个月 【执行标准】JX20120236 【批准文号】注册证号H20080126 【生产企业?#24247;?#40614;诺和诺德公司

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瑞舒伐他汀钙片

【药品名称】 通用名称:瑞舒伐他汀钙片 商品名称:可定 英文名称:Rosuvastatin Calcium Tablets 汉语拼音:Ruishufatatinggai Pian 【成份】本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。     【性状】本品为粉红色薄膜衣片。 【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常?#33041;?#21457;性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除?#21697;ǎ?#30340;辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计10mg。     【用法用量】 在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固?#23478;?#39135;控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考?#33108;?#32773;个体的胆固醇水平、预期的心血管危?#25307;?#20197;及发生不良反应的潜在危?#25307;浴? 口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂量的选择应综合考?#33108;?#32773;个体的胆固醇水平、预期的心血管危?#25307;?#20197;及发生不良反应的潜在危?#25307;浴?#23545;于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品?#21683;?#22823;剂量为20mg。 本品可在中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药:在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没?#24615;贑hild-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于?#21152;?#27963;动性肝病的患者。 人种:?#21387;?#23519;到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有?#19988;崛搜?#32479;的患者的用药剂量时应考虑该因素。 【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良?#24405;?#32780;退出试验的患者不到4%。不良?#24405;?#30340;频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100)?#32531;?#35265;(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常 常见:头痛、头晕 胃肠道异常 常见:便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察?#38477;?#30333;尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时?#21361;?#34507;白尿从无或微?#21487;?#39640;至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察?#38477;?#30333;尿从无或微?#21487;?#39640;至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿?#36828;?#20943;少或消失。详见内包装?#24471;?#20070;。 【禁忌】本品禁用于: 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶?#20013;?#21319;高和任何血清转氨?#24178;?#39640;超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.?#29616;?#30340;肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而?#24202;?#29992;适当避孕措施的妇女。 【注意事项】 对肾脏的作用:在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察?#38477;?#30333;尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(见“不良反应”)。 对骨骼肌的作用:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响,这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测:不应在剧?#20197;?#21160;后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础?#24471;?#26174;升高(]5×ULN),应在5~7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN,则不可以开始治疗。 治疗前:和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易?#23478;?#32032;的患者使用本品时应慎重。详见内包装?#24471;?#20070;。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】本品在儿童的安全性和有效性?#24418;?#24314;立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。 【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性?#24418;?#24314;立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。 【老年用药】无需调整剂量。 【药物相互作用】 1.环孢素:本品与环孢素合并使用?#20445;?#29790;舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓?#21462;? 2.维生素K拮抗剂?#21644;?#20854;它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非?#38604;?#21644;其它降脂产品:本品与吉非?#38604;?#21516;时使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2?#19969;? 4.根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非?#24403;?#29305;无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 5.吉非?#38604;搿?#38750;?#24403;?#29305;、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 6.抗酸药?#21644;备?#20104;本品和一种含氢氧化铝镁?#30446;?#37231;药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义?#24418;?#30740;究。 7.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 8.口服避孕药/激素替代治疗(HRT)?#21644;?#26102;使用本品和口服避孕药,使炔?#25340;?#21644;炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广?#28023;?#19988;被患者良好耐受。 9.其它药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 10.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀?#30830;?#32454;胞P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。 【药物过量】本品过量时没有特殊的治?#21697;?#27861;。一旦发生过量,应给予对症治疗,需要时采用支?#20013;源?#26045;。应监测肝功能和CK水平。血?#21644;肝?#21487;能没有明显疗效。 【药理毒理】中枢神经系统毒性 几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤,可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物,在犬血浆药物浓度高于人大推荐剂量下平均浓度30倍的剂量?#20445;?#20986;现剂量?#35272;?#24615;视神经退变(视网膜-膝?#21050;?#32420;维Wallerian变性)。 1只雌性犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),第24天由于濒死而安?#28825;溃?#21487;见脉络丛间质水肿、出血、部分坏死。犬经口给予瑞舒伐他汀6mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍),连续52周,可见角膜浑浊。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍),连续12周,可见白内障发生。犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),连续4周,可见视网膜发育不良和视网膜脱落。犬在剂量≤30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍)?#20445;?#36830;续给药1年,?#37255;?#23545;视网膜的影响。 遗传毒性 瑞舒伐他汀在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中的结果均为阴性。 生殖毒性 在大鼠生育力试验中,雄性大鼠自交配前9周?#20004;?#37197;期间、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量下(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)?#37255;?#23545;生育力的不?#21152;?#21709;。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续1个月,?#21644;?#20013;可见巨精细胞(Spermatidic giant cell)。猴经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续6个月,可见巨精细胞、输精管上皮空泡化。犬与猴的上述剂量?#21050;?#34920;面积推算分别相当于人40mg/天的20倍和10?#19969;?#21516;类药物?#37096;?#35265;类似现象。 雌性大鼠交配前?#20004;?#37197;后7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量组(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)可见胎仔体重减轻、骨化延迟。 大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天(离乳)经口给予2、10、50mg/kg/天,高剂量组(?#21050;?#34920;面积推算,大于等于人40mg/天的12倍)可见幼仔存活率降低。家?#31859;?#22922;娠第6天至哺乳第18天(离乳)经口给予0.3、1、3mg/kg/天(?#21050;?#34920;面积推算,与人40mg/天相?#20445;?#21487;见胎仔存活率降?#20572;?#27597;体动物死亡。瑞舒伐他汀剂量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天?#37255;?#33268;畸性(分别按AUC和体表面积推算,与人40mg/天的暴露量相?#20445;?致癌性 在大鼠104周致癌性试验中,经口给药剂量为2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组雌性动物可见子宫息肉发生率显著升高,低剂量下?#37255;?#21457;生率升高。 在小鼠107周致癌性试验中,经口给药剂量为10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组动物可见肝细胞腺瘤/癌发生?#35797;?#21152;,低剂量下?#37255;?#21457;生率升高。 【药代动力学】    ?#23383;?#20154;瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示: 吸收:口服5小时后血药浓度达到峰值。生物利用度为20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝脏大?#21487;?#21462;,肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结?#19979;剩?#20027;要?#21069;椎?#30333;)约为90%。 代谢:瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示,瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度?#31995;汀?#24050;知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活?#21592;热?#33298;伐他汀低50%,而内酯代谢物被认为在临床上无活性。 对循?#20998;?#30340;HMG-CoA还原酶的抑制活性,90%以上来自瑞舒伐他汀。 排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质),其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小?#34180;?#28165;除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的?#36127;?#24179;均值约为50L/小?#20445;?#21464;异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。 线性:瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多?#32963;?#33647;后的药代动力学参数不变。 口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢,主要是N位去甲基。详见内包装?#24471;?#20070;。 【药代动力学】?#23383;?#20154;瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示: 吸收:口服5小时后血药浓度达到峰值。生物利用度为20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝脏大?#21487;?#21462;,肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结?#19979;剩?#20027;要?#21069;椎?#30333;)约为90%。 代谢:瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示,瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度?#31995;汀?#24050;知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活?#21592;热?#33298;伐他汀低50%,而内酯代谢物被认为在临床上无活性。 对循?#20998;?#30340;HMG-CoA还原酶的抑制活性,90%以上来自瑞舒伐他汀。 排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质),其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小?#34180;?#28165;除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的?#36127;?#24179;均值约为50L/小?#20445;?#21464;异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。 线性:瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多?#32963;?#33647;后的药代动力学参数不变。 口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢,主要是N位去甲基。详见内包装?#24471;?#20070;。 【贮藏】密封,在干燥处保存。 【包装】铝塑包装,7片/板×1板/盒. 【有效期】36个月 【批准文号】国药准字J20170008 【生产企业】阿斯利康药业(中国)有限公司

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辛伐他汀分散片

【药品名称】 通用名称?#30418;?#20240;他汀分散片 商品名称?#30418;?#21487; 英文名称:Simvastatin DispersibleT ablets 汉语拼音:Xinfatating Fensan Pian 【成份】本品主要成份是辛伐他汀。 【性状】本品为?#21672;?#33267;类?#21672;?#29255;。 【适应症】1.高胆固醇血症饮食?#21697;?#21450;其他非药物治疗效果欠?#21693;保?#21487;应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固?#25216;白?#32966;固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常?#20445;?#38477;低升高的胆固醇水平。 2.冠心病的二?#23545;?#38450;。对冠心病患者,辛伐他汀适用于: 2.1减少死亡的危?#25307;裕? 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危?#25307;裕? 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 2.4延缓动脉粥样?#19981;?#30340;进展,包括新病灶及全堵塞的发生。 【规格】20mg 【用法用量】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固?#23478;?#39135;并在治疗过程中继续使用。1.高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg,若需调整剂量则应间隔4周以上,大剂量为每天40mg,晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L),或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下?#20445;?#24212;减低辛伐他汀的服用剂量。2.冠心病?#27735;?#24515;病患者可以每天晚上服用10mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参?#23478;?#19978;高胆固醇血症的用法与用量。3.协同治疗?#30418;?#20240;他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用?#26412;?#26377;效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人?#27827;?#20110;辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量?#27426;?#20110;?#29616;?#32958;功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。 【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠?#25512;?#21457;生?#35797;?.5-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病之报告很罕见。下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中:如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄恒含有发生,横纹肌溶解和肝炎有报导。包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导:血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸细胞减少症、关节炎、关节痛、荨麻疹、发热、潮红、呼吸困难,以?#23433;?#36866;。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高,新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦?#26800;?#34880;糖反应的报告。上市后经验:他汀类药品实验室检查发现,血清转氨酶显著和?#20013;?#24615;升高的情况罕有报道,表现为?#19988;?#21147;丧失、?#19988;?#21147;下降、思维混?#19994;齲?#22810;为非?#29616;亍?#21487;逆性反应,一般停药后即可恢复。实验室检查发现,血清转胺酶显著和?#20013;?#24615;升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性的。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。 【禁忌】以下患者禁用: 1.对本品任何成份过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的?#20013;?#34880;清转氨?#24178;?#39640;者。 3.怀孕或哺乳期妇女。 【注意事项】1.肝脏作用 在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转胺酶?#20013;?#21319;高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则转胺酶可回复?#26519;?#30103;前水平,但无黄恒或其它无关的临床症状或体征。亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现,特别?#21069;?#22522;转移?#24178;?#39640;超过正常值3倍以上并保?#27542;中?#21017;应立即停药。推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查,此后有临床指征的?#29616;?#30340;肝脏损害,和/或高胆红素血症,和/或黄恒,则应立即停药。如果未?#19994;?#36825;些指征出现?#30446;?#33021;的病因,则不能重新开始用药。注意肌肉可能会?#22836;?#35895;丙转氨酶(ALT),伴随?#20598;?#37240;激酶(CK)升高谷丙转氨酶(ALT)升高可能为肌病。本药应慎用在大量饮酒和或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨?#24178;?#39640;者应禁用辛伐他汀。与其他降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。 2.肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)?#28023;?#26469;自骨骼肌)轻微的一过性升高,但这些并无任何临床意义。对于有?#33268;?#24615;的肌痛,肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛,肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或?#29616;?#30340;条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险?#30418;?#20240;他汀不能与CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、帕沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦和奈法唑酮),环孢菌素、达那唑、吉非罗齐联合使用;与维拉帕米、地尔硫卓联合用药?#20445;?#36763;伐他汀的剂量不应超过每天20mg;与其他贝特类(非?#24403;?#29305;除外)或降脂剂量(≥每天1g)的烟酸联合用药?#20445;?#36763;伐他汀的剂量不应超过每天20mg时应注意肌病/横纹肌溶解的不良反应,辛伐他汀的剂量不应超过每天80mg。同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人应该密切监测,可能要考虑暂时中止辛伐他汀治疗。 3.眼科检查 即使在没有任何药物治疗?#20445;?#38543;着年龄增长晶状混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶?#21050;?#26080;不良作用。 4.纯合子型家族性高胆固醇血症 由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏?#33041;?#25925;,辛伐他汀?#28304;?#31867;病人的治疗效果不大理想。 5.高甘油三酷血症 辛伐他汀只有中等程序降?#36879;?#27833;三醋的效果,而不适合治疗以甘油三酷升高为主的异常情况(如1.IV及V型高脂血症)。 6.对酒精饮用?#25239;?#22823;和/或有既往肝脏病史的患者,应谨慎使用本品。 7.血糖异常 血糖异常为他汀类新的不良反应,如果患者出现多尿、多饮、多食、疲乏等怀疑与糖尿病患者密切监测血糖状况,如果出现血糖控制恶化,应立即就诊。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】孕妇用辛伐他汀的资料尚无。孕妇禁用辛伐他汀。因为动脉粥样?#19981;?#26159;慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症?#33041;?#26399;效果影响甚少。而?#19994;?#22266;?#25216;?#20854;生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份,包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成,而?#20057;部?#20197;降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。2.目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且有潜在的?#29616;?#21103;作用,故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。 【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性?#24418;?#30830;定。辛伐他汀目?#23433;?#25512;荐给儿童服用。 【老年用药】在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降?#22949;?#32966;固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出?#21046;?#29575;亦无明显增多。 【药物相互作用】 (1)当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、?#22918;?#22320;尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或盐酸合用?#20445;?#23548;致横纹肌溶解的危?#25307;?#22686;高。 (2)本品与羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和?#29616;?#31243;度,这些药包括吉非?#38604;?#21644;其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外,血浆中高水平的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加疾病的危险。辛伐他汀和其他羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4所代谢。数种在治疗剂量?#28304;?#20195;谢途径有明显抑制作用的药物能增高羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的血药水平。并因此增加肌病的危险。这些药物包括环孢霉素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂?#22918;?#22320;尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素,以及抗抑郁药奈法唑酮。 (3)葡萄?#31181;?#21547;有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血药水平。常规饮用量(?#21683;?#19968;杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CcA还原酶抑制剂活性增加了13%)且无临床意义。然而,在辛伐他汀治疗期间,大量的饮用(?#21683;粘?#36807;1升)则显著增加血浆HMG-CcA还原酶抑制剂的活性,应加?#21592;?#20813;。 (4)香豆类衍生物:于两个临床研究中,曾发?#20013;?#20240;他汀能中度提高香豆类抗凝效果。在成人早期应用抗凝血治疗及应用于辛伐他汀前应?#32972;?#26816;查凝血酶原时间,借此确定凝血酶原时间是没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的观察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。 【药物过量?#21487;形?#26126;确。 【药理毒理】药理作用:本品为3-羟基-3-甲基-戊二酰-辅酶A(HMG-CoA)还原酶的抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为降血脂药。辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL)生成,主要通过与LDL受体结合代谢。辛伐他汀降低LDL的作用机制在于降低VLDL胆固醇浓度和LDL受体的诱导作用,从而导致LDL-C的产生减少和/或分解代谢增加。载脂蛋白B(ApoB)在辛伐他汀治疗期间也有下降。因为每个LDL微粒包含一分子ApoB,而?#20197;?#20027;要以LDL-C升高的病人(不伴随VLDL升高)体内仅发现很少的ApoB,均提示辛伐他汀不仅通过降低LDL而降低胆固醇,而且减少外周的LDL微粒的浓?#21462;?#21478;外,辛伐他汀可降低VLDL和甘油三酯(TG),并升高HDL-C。辛伐他汀对于脂蛋白(a)、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。毒理研究:遗传毒性:微生物致突变实验(Ames),体外大鼠肝细胞碱洗脱分析、哺乳动物V-79细胞正向致突变研究、体外CHO细胞染色体突变研究或体内小鼠骨髓细胞染色体突变分析实验,均未发现致突变作用。生殖毒性?#30418;?#20240;他汀大鼠?#21683;?#21058;量25mg/kg或兔10mg/kg,?#37255;?#33268;畸性。两剂量均为人暴露体表面积(mg/m2)的3?#19969;?#28982;而,在另一个结构相关的HMG-CoA还原酶抑制剂的研究中,发现大鼠和小鼠的骨骼畸形。给予辛伐他汀25mg/kg(以病人剂量的AUC计,为人大暴?#31471;?#24179;的4倍)共34周,雄性大鼠生育力降低。但在随后的一个雄性大鼠服用同样剂量的辛伐他汀共11周(精子发育的完整周期,包括附睾发育成熟)的生育力实验中,未观察到对生育力的影响。这两个实验显微镜下均未观察到大鼠?#21644;?#30340;改变。180mg/kg/天?#20445;?#36825;一剂量以体表面积计,?#28909;?#29992;剂量80mg/kg/天的大暴?#31471;?#24179;高22倍),观察到输精管变性(生精上皮的坏死和损伤)。狗服用10mg/kg/天(以AUC计约为人类暴露剂量80mg/天的2倍),可见与药物相关的?#21644;?#33806;缩、精子产生减少、精母细胞变性和巨细胞形成。尚不明确以上发现的临床意义。致癌性:小鼠给予辛伐他汀25、100和400mg/kg/天,时间为72周的致癌性实验表明,平均血药浓度分别高于人类口服80mg平均血药浓度?#33041;?、4和8倍(以AUC作为总抑制活性)。在高剂?#30475;?#24615;组和性组和中风、高剂量雄性组,肝癌发生率显著升高,雄性组高发生率为90%。中和高剂?#30475;?#24615;组肝腺瘤的发生率显著升高。雌性和雄性中和高剂量组肺腺瘤的发生率也显著升高。高剂量雄性组与对照组相比,副泪腺(啮齿类动物眼睛的腺体)腺瘤显著增多。25mg/kg/天组?#37255;?#23545;致癌性的影响。小鼠给予剂?#30475;?5mg/kg/天的92周研究中,?#37255;?#20854;致癌性作用(通过AUC计算,平均血浆药物浓度高于人口服80mg辛伐他汀血药浓度的一倍)。大鼠给予辛伐他汀25mg/kg/天连续,雌性大鼠甲状腺滤泡腺瘤的发生率有统计学意义地显著升高,通过AUC计算,其暴?#31471;?#24179;较人服用辛伐他汀80mg/kg/天高11?#19969;?#22823;鼠连续2年,剂量为50和100mg/kg/天的致癌性研究,发现肝细胞腺瘤和癌(在雌性的两个剂量组和雄性100mg/kg/天组)。在雄性和雌性的两个剂量组中甲状腺滤泡细胞腺瘤增多,雌性100mg/kg/天组甲状腺滤泡细胞癌增多。其他HMG-CoA还原酶抑制剂均出现甲状腺肿瘤发生?#35797;?#39640;。其血药浓度(AUC)相当于人类?#21683;?#21058;量80mg平均血浆药物暴?#31471;?#24179;的7和15倍(雄性)和22和25倍(雌性)。 【药代动力学】辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他?#21069;?#24615;组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁?#20449;?#27844;。只?#26800;?#20110;5%口服剂量辛伐他汀的活性结构在外围中发现。而其中的95%可与血浆蛋白结合。 【贮存?#31354;?#20809;,密封,阴凉处(不超过20℃)保存。 【包装】铝塑包装。7片/?#23567;? 【有效期】24个月 【批准文号】国药准字H20010750 【生产企业?#25239;?#24030;悦康生物制药有限公司

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